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민관합동규제개선추진단, ‘의료기기 산업분야’ 규제개선 간담회 개최

등록일: 2015.03.19

민관합동규제개선추진단, ‘의료기기 산업분야’ 규제개선 간담회 개최

- 19일 서동원 규제개혁위원장 주재로 의료기기 관련업체 등 20여명 참석해

- 관련업체, 예방차원 유전체 검사 활성화, 의료기기 수리업 범위확대 등 건의

- 추진단, 간담회서 제시된 건의사항은 관계부처 협의 후 정책에 반영키로

□ 민관합동규제개선추진단(이하 “추진단”)은 19일(목), 무역센터에서 서동원 규제개혁위원장의 주재로 ‘의료기기 산업분야 규제개선 간담회’를 개최하였다.

ㅇ 융합․신산업의 핵심으로 부각하고 있는 의료기기산업의 현장목소리를 듣기 위해 의료기기 관련업체 및 협회 관계자 20여명이 참석한 이번 간담회에서는

* 주요 참석자 : 윤창현 규제개혁위원, 황광구 한국바이오협회 부회장, 김후식 뷰웍스 대표, 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합 관계자 등

ㅇ 협회, 업체에서 건의한 규제개선과제에 대해 사안별 심도 있는 토론이 이루어졌으며, 추진단은 간담회에서 제기된 과제를 관계부처와의 협의를 거쳐 정책에 반영해 나갈 예정이다.

□ 간담회를 주재한 서동원 위원장은 “정부의 규제개선노력이 국민이 체감하도록 하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조하고,

ㅇ “개별적인 규제개선도 물론 중요하지만 기업의 경제활동에 어려움을 주는 제도 전반에 대한 종합적인 검토가 필요하며, 특히 첨단 의료기기 분야는 관련 부처 간 협업이 매우 필요한 만큼 앞으로 규제개혁위원회도 적극적인 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

□ 간담회에서 논의한 주요건의 과제는 다음과 같다.

【IT 융합 의료기기】

① 스마트폰 등 IT기기에 연결되어 사용되는 단순 자가 측정용기기 제조(업)을 현행 허가에서 신고로 완화 및 기존 공산품과 결합된 의료기기 수리절차 개선 건의

② 의료기기에 대한 ‘동일 부품 교체’ 규제로 수입인 경우 부품교체 시마다 과다한 비용이 발생됨으로 의료기기 부품 교체시 별도의 허가 절차 없이 허가사항과 동일한 규격의 부품으로 변조·개조 허용

【유전자․유전체】

③ 다양하게 개발되고 있는 NGS 유전체분석기기의 특성을 반영한 의료기기 허가방안 마련

* NGS(Next Generation Sequencing) 제품은 유전자의 특정 여러 위치에서 변이 등을 검출하기 위해 유전자 서열검사에 사용하는 기기

④ 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원, 제품임을 확인 받은 수입 품목은 체외분석용 의료기기의 ODM* 기술심사 대상에서 제외되나, 국내 제조품목에 대한 제외 규정이 없어 인허가 부담 등 불편이 초래되고 있는바 국내 제조품목에도 기술심사 면제

* ODM(Original Development Manufacturing) : 개발력을 갖춘 제조업체가 판매망을 갖춘 주문업체에 상품 또는 재화를 제공하는 생산방식

⑤ 현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 질병의 진단을 위한 유전자 검사를 위주로 제정되어, 예방차원의 대응에 한계가 있어, 예방차원의 유전체 검사는 의료기관 의뢰 없이 유전자 검사기관에서 직접 진행토록 개선

【기 타】

⑥ 의료기기와 함께 제공되는 종이 또는 디스켓 종류의 사용설명서에서 환경변화에 맞춰 QR코드, 홈페이지 등으로 확대

⑦ 기업간 인수합병 등에 따라 업체명 변경 시 보험급여를 위해서는 치료재료품목의 급여․비급여 목록표 등에 업체명 변경이 고시 되어야 하나 그 기간이 장시간 소요되고 있어 익월에 고시될 수 있도록 조치

⑧ 의료기기 제조시 현행 규정상 품질책임자의 직접 서명이 필요함이 불분명함에도 불구하고, GMP 심사과정에서 출하하는 모든 제품에 대해 품질책임자가 직접 서명하도록 요구하는 행태 개선

※ 붙임 : 의료기기산업 현황

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